第二十三期 2018年GMP再认证工作总结

2019-02-26 09:18:50  廖嘉恒

2018年GMP再认证工作总结

□质量管理部 张志坚


花城药业上一次GMP认证时间为2013年7月至2014年2月期间,由于特殊原因,先后分三阶段进行,不同剂型和车间共有三张证书,其中最早到期的为颗粒剂和中药提取Ⅰ车间,到期日为2018年7月11日。由于药品GMP证书是药品生产企业的行业入场卷,故GMP再认证工作列为花城药业2018年度的头等大事。
 

回顾过去每次的GMP认证,都耗费了大量的人力、物力,还影响生产的正常进行,经综合考量公司领导决定将三张证书统一合并一次性完成GMP再认证(即另外二张证书认证提前进行)。对比上次情况,此次认证最大的特点就是涉及范围广,囊括了片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂(水蜜丸、水丸、浓缩丸)、合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、中药前处理及提取车间(口服制剂)所有剂型车间,以及星珠、广西盈康共用车间;其次是总体工作量巨大,特别是公用工程纯化水、洁净空调、压缩空气系统部分、质量检验方面需准备的资料繁多;此外每年4到6月是传统旺季,生产任务繁重严重干扰GMP工作;各线技术人员青黄不接等,总体上看时间紧、任务重、难度大。
 

GMP认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和执行,也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面的规范要求和实施,准备工作必须严谨细致,认真做好迎接认证的前期准备工作,是企业顺利GMP认证的基础。总体科学安排、任务落实到位、责任落实到人是此次顺利完成再认证工作的根本保证。
 

2018年3月12日下午,由质量管理部牵头召集各部门进行GMP认证工作首次准备会议,会议由副总经理王晓东主持,总经理宫建平指示,理清思路,少走弯路,同时对生产影响降至最低,并达成如下工作要点:1、准确把握与2013年认证要求的变化,以节约时间、少走弯路;2、各项任务分配到位,跨部门的情况必须主动自觉沟通;3、文件版本号变更问题的处理(因一旦变化会耗时太多);4、时间进度要求,特别是涉及硬件整改等耗时多的影响因素等。通过总体筹划,初步制定了资料汇总时间、资料上报时间、预计现场检查时间等关键时间节点,随后通过定期检查进度落实情况,质量、生产、工程、物料各线定期汇报工作,确保总体进度,有序推进各项工作,各部门按质按量完成预定任务。  
 

经过全体花城人的共同努力,2018年6月7日至10日,广东省食品药品监督管理局组织专家对花城药业进行现场检查,检查结果为:严重缺陷为0项,主要缺陷0项,一般缺陷为13项,取得超出预期的良好结果,随后质量管理部及时组织进行缺陷整改、上交整改材料,最终于2018年7月16日顺利取得新的GMP证书。
 

回顾此次GMP再认证工作, 花城药业收获许多宝贵经验,现简单总结如下:
 

一、全员参与,统一认识。

新时期下药品监管形势更加严格,对GMP认证提出新的要求,公司领导有清晰的认识,公司自上而下高度重视,统一思想,树立质量意识,在岗位工作中自觉贯彻GMP规范要求,充分展示了以董事长石洪超为核心的花城人高度凝聚力和不畏困难的精神风貌,形成全体员工兢兢业业为迎检努力的良好氛围。
 

二、扎实工作,充分准备。

成立GMP认证小组明确各自工作职责及工作计划,公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工,严格按照GMP的工作计划要求,齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度,使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责,配合默契。生产分管领导、质量分管领导,亲临一线加班加点工作,感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神,我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固,最终取得了GMP顺利认证的佳绩。
 

GMP硬件、软件和人三大要素中,人是主导因素,软件是人制定和执行的,硬件是靠人去设计、使用、维护的。故离开高素质的“GMP人”,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用,结合《药品生产质量管理规范》实施指南,制定合理的GMP认证方案,组织各部门人员进行学习,在此基础上结合公司实际情况制定计划,从人、机、料、法、环五个方面着手,完善软件、硬件、验证准备。建立一套行之有效的文件系统,使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错;为满足新版GMP的要求,公司重新修订质量标准、操作规程,开展大量考察、验证项目,完善工艺规程等,并对各项工作逐一进行检查,认证工作准备充分。硬件方面, 重新调整布局了厂房的一些功能间,做到车间物料进行定置管理,设备状态标识明确,公共系统管道颜色标识准确清晰,并通过了厂房安全标准化验收,通过扎实细致工作,大量减少缺陷风险,使得现场检查得以较为顺利通过。
 

三、科学安排,应对得当。

依照2018年7月11日证书到期日,倒推制定各关键时间节点,落实必需完成的阶段性任务,通过落实责任制,取得预期目标。现场检查期间,陪同人员周密细致,积极沟通,坦诚存在的不足,和风险控制措施,给予专家留下良好印象,及时排除各种风险,对我们工作给予肯定,取得预期结果。根据规定整改资料上交广东省食品药品监督管理局后,仍需公示两周时间、最后局领导签发等流程,刚恰逢该局机构面临改革,质量管理部副部长李志强同志想方设法与其职能部门积极沟通,最终于2018年7月16日取得新证,基本未对公司生产造成较大影响。
 

四、人员队伍得到锻炼。

长期以来,由于诸多原因,花城药业技术人员流失严重,人才严重缺乏,在此次认证过程中,大胆启用了林涛、姚丽珍、黄小英、陈嘉文、黄小翠、刘志华、黄万达等一批新生技术力量,他们尽职尽责、虚心学习,很好的完成各自的任务,得到良好锻炼的同时岗位工作能力有了长足进步,现已成为花城药业的主力军,为“花城”的发展储备了一批优秀的人才队伍。
 

这次GMP再认证之成功,为花城药业积累了宝贵的经验,更为我们增添必胜的信心,团结、勤劳、智慧、勇敢的花城人将不畏困难,攻坚克难,再创“花城”新辉煌。