第十四期 2015年CFDA飞行检查数据解读和2016年趋势预测

2016-10-17 08:49:20  廖嘉恒

        

  □质量管理部  胡晓庆


2015年,制药行业风起云涌,吸引公众和从业者关注的事件层出不穷。例如中药提取物行业面临更严格的监管,从2016年1月1日开始,使用提取物的用户或者自己提取,或者必须采购经过备案的提取物;银杏叶事件引发了CFDA对药品、食品和保健品行业的大整顿,多家企业涉案;生化提取类的高风险注射剂产业,由于生产工艺及质量控制要求高以及本身属于高风险类产品,飞行检查也是一波接一波。

 

2016年的飞行检查态势非常明朗,一个主要特点是根据阶段性事件集中突击大检查。今年飞行检查第一阶段是中药饮片专项检查整治活动,包括中药饮片市场,中药饮片生产企业以及中药饮片的经营单位。从CFDA提供的数据资料显示,2015年1月--3月,食药监总局一直紧盯中药饮片,联合或组织各省市食药监局飞检了包括河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等在内的5个中药材专业市场,并且飞行检查的地区主要集中在中药饮片生产大省安徽、广西、广东等省的中药饮片生产加工及中药饮片经营单位,中药饮片目前属于药品生产中较薄弱的领域,存在的问题也非常明显,另外值得一提的是,此次飞行检查涉及多家饮片经营企业,存在的问题也比较突出,主要是非法生产中药饮片行为、严重的质量管理体系缺陷及票据管理问题等。

 

第二阶段是银杏叶产品专项检查,此次专项检查源起部分银杏叶生产企业违法变更生产工艺,同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物,并用违法原料违法生产银杏叶片,并将外购的提取物原料销售给其他的多家药品生产企业,因此食药监总局开展银杏叶药品专项治理,并对部分企业飞行检查。

 

第三阶段检查重点是小牛血去蛋白提取物生化企业。新版GMP明确规定“所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求”,生化药品原料多来源于动物组织,成分复杂,生产工艺及质量控制要求高,注射剂本身又属高风险产品,必须严格按照批准的工艺生产,因此检查的重点是外购中间产品,违反批准的工艺和标准生产的企业。

 

从处理结果来看,国家食药监总局会同或组织地方省市局进行的飞行检查,根据企业的检查情况采取了停止生产销售、召回产品、吊销GMP/GSP证书、启动吊销生产许可证的程序以及立案查处,移交公交机关等手段,毫不手软,对相关行业均起到了震慑及警示的作用。

 

下表汇总了2015年度CFDA启动的飞行检查的全部数据汇总情况,供从业者参考。


2015飞行检查一览表

时间

检查机关

受查单位

处理结果

2015年1月22日至28日

食品药品监管总局

河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场

市场所在地省级食品药品监管部门开展整治行动,政府切实落实主体责任,加强中药材专业市场的管理,依法查处违法违规行为,坚决取缔非法经营活动,对已构成违法犯罪行为的移交公安机关追究刑事责任,严厉打击制售假劣药材等违法犯罪行为

2015年3月4日至5日

食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局

安徽泰源中药饮片有限公司

立案查处,收回其药品GMP证书、停止生产销售,召回产品,启动吊销药品生产许可证程序;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

2015年3月2日至4日

食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局

亳州市国苑中药材饮片有限公司

立案查处,收回其药品GMP证书、停止生产销售,召回产品,启动吊销药品生产许可证程序;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

2015年3月5日至7日

食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局

玉林市华济中药饮片有限公司

停止生产销售,召回全部中药饮片;依法立案查处违法违规行为,启动吊销药品生产许可证程序;继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

2015年3月5日至7日

食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局

广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司

停止生产销售,召回全部中药饮片;依法立案查处违法违规行为,启动吊销药品生产许可证程序;继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

2015年3月2日至4日

食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局

广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司

停止生产销售,召回全部中药饮片;依法立案查处违法违规行为,启动吊销药品生产许可证程序;继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

2015年3月2日至4日

食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局

广西健一药业有限责任公司

停止生产销售,召回全部中药饮片;依法立案查处违法违规行为,启动吊销药品生产许可证程序;继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

2015年3月20日

广东省食品药品监管局

广东联丰中药饮片有限公司

收回药品GMP证书、停止生产,召回相关产品;相关部门对违法行为立案查处。

2015年3月28日至4月1日

食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局

安徽朱氏康豪中药饮片有限公司

收回药品GMP证书、停止生产,召回相关产品,违法违规行为依法立案查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理

2015年3月28日至4月1日

食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局

安徽广和中药股份有限公司

收回药品GMP证书、停止生产,召回相关产品,违法违规行为依法立案查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理

2015年3月25日至28日

食品药品监管总局会同江西省食品药品监管局

江西彭氏国药堂饮片有限公司

收回药品GMP证书、停止生产,召回相关产品,违法违规行为依法立案查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理

2015年3月25日至27日

食品药品监管总局会同江西省食品药品监管局

江西樟树葛玄中药饮片有限公司

收回药品GMP证书、停止生产,召回相关产品,依法立案查处违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理

2015年5月9日至11日

食品药品监管总局组织广西自治区食品药品监管局

桂林兴达药业有限公司

收回药品GMP证书,停止生产、销售和使用银杏叶片,召回相关产品、依法立案查处违法违规行为;涉嫌犯罪的,移送公安机关追究刑事责任。

2015年5月8日至10日

食品药品监管总局组织湖南省食品药品监管局

万邦德(湖南)天然药物有限公司

收回药品GMP证书、停止生产、销售和使用银杏叶制剂,召回相关产品、依法立案查处违法违规行为

2015年5月21日,2015年5月23日至25日

食品药品监管总局组织广东省食品药品监管局

深圳海王药业有限公司,宁波立华制药有限公司

停止生产及销售银杏叶制剂并予以调查处理;省局进行深入调查、立案查处

2015年5月22日、27日

湖北省食品药品监督管理局

武汉名实生物医药科技有限责任公司

全部查封扣押库存原料和成品,停止相关品种的生产和销售,启动召回措施

2015年5月8日至12日

食品药品监管总局组织湖北省食品药品监管局

武汉华龙生物制药有限公司

收回药品GMP证书、停止生产,召回相关产品,依法立案查处违法行为

2015年5月21日至22日

食品药品监管总局组织陕西省食品药品监管局

西安迪赛生物药业有限责任

收回药品GMP证书、停止生产,召回相关产品,依法立案查处违法行为

2015年8月

江西省食品药品监督管理局

江西省瑞民医药有限责任公司、江西洪兴医药有限公司等8家药品批发企业

收回江西省瑞民医药有限责任公司的GSP认证证书

2015年11月17-20日

食品药品监督管理总局,湖南省食品药品监督管理局

湖南健朗药业有限责任公司

收回奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》,对违法生产经营行为进行进一步调查和依法查处。

2015年11月17-20日

食品药品监督管理总局,湖南省食品药品监督管理局

黄石世星药业有限责任公司

收回奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》,对违法生产经营行为依法查处。


从上面表格可以看出,CFDA飞行检查具有明显的关联系和重点指向性。基于以上数据,对2016年飞行检查的情况,我们做一下预测:

 

第一,检查重点可能包括如下企业:无菌药品企业、生化类药品企业、中药注射剂企业、近2年内被国际官方警告的企业、药品价格明显低于平均成本的企业、药检所评价性检验揭示有严重问题的企业,以及市场竞争对手的举报情况。

 

第二,根据行业内部人士综合分析,2016年度CFDA会组织大约500次左右的各类检查。其中,飞行检查估计占40%左右,而跟踪检查估计会占60%左右。

 

因此说,2016年对于制药企业的运营管理团队,也不是一个轻松年,需要质量管理一直处于平稳运行状态,我们要看好自己的GMP证书。2015年被收回的147张GMP证书。无论是医药生产企业还是药品经营企业,一经发现问题就有可能被收回GMP证书,甚至某些企业从此退出舞台。