第一期 加快认证促进发展

2014-2-10 16:57:01  朱晓红

                                                          

       

                      
 □研究开发部  王静仪
广州市花城制药厂是一间生产中西成药制剂的国有企业,创建于一九七一年,座落于广州市萝岗区九龙镇。现有片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类)、丸剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂等七个剂型,其中固体制剂车间包含片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类)、丸剂等四个剂型,现有国家食品药品监督管理局批准的药品批准文号154个。2003年6月全部剂型一次性通过国家GMP认证,2008年7月广东省食品药品监督管理局按新修订《药品GMP认证检查评定标准》对我厂进行GMP期满再认证,全部剂型均一次性通过认证。2011年1月1日由广东省食品药品监督管理局换发了新的《药品生产许可证》。

我厂的药品GMP证书将于2013年7月13日到期,证书的认证范围包括:片剂,硬胶囊剂(含头孢菌素类),颗粒剂,丸剂(水蜜丸、水丸、浓缩丸),合剂,糖浆剂,煎膏剂,中药前处理及提取车间(口服制剂)。

为符合2010版GMP的要求及扩大产能以满足企业未来发展的需要,我厂根据自身实际情况,投资5700万元对原有GMP车间进行改造并新建原辅材料仓库和新建一个独立的颗粒剂车间,并于2013年3月5日建成。2013年4月9日委托广东省食品药品检验所对我厂的新建颗粒剂车间进行洁净度检测取样,并于2013年4月17日取得检验报告。在完成空调系统验证确认、纯化水系统验证确认、压缩空气系统验证确认、设备安装调试、设备运行确认等相关工作后,我部于2013年4月10日申报药品生产企业关键生产条件变更备案申报资料和申报药品生产企业许可证变更审批申报资料的工作,2013年4月23日经广东省食品药品监督管理局审批中心组织专家进行许可证变更现场检查并获得通过,2013年4月27日获取新建颗粒剂车间生产许可证,2013年4月28日获取关键生产条件的变更,2013年5月10日申报药品GMP证书核发的申报资料,并于2013年5月17日经广东省食品药品监督管理局受理。为了新建颗粒剂车间顺利通过GMP 专家组检验,广州市花城制药厂各部门齐心协力,互相配合,各司其职,在各自的岗位上尽心尽责,每人心里都有一个信念:要把自己的工作做好,做好认证准备工作的每一环节,把好每个关。经过大家的努力,我厂的颗粒剂GMP认证资料一式八套已经装订成册,八本厚厚的资料,凝聚着“花城人”的心血。功夫不负有心人,付出的心血自有回报。GMP认证提升了“花城人”的战斗力、凝聚力,增强了“花城人”的集体荣誉感,体现了“花城人”勇于奉献、知难而进的精神,相信有“花城人”的共同努力,花城药厂的GMP认证工作一定能够一步一个脚印,最后取得圆满成功。