第四期 花城新版药品GMP认证软件组工作总结

2014-2-10 17:07:50  朱晓红

花城新版药品GMP认证软件组工作总结 

□质量管理部  李镜友  胡晓庆

《药品生产质量管理规范》简称药品GMP,2010年修订版总共有313条,自2011年3月1日起施行。药品GMP主要包括硬件、软件和人这三大要素,硬件是指厂房、设施与设备等,软件是指组织、制度、技术标准、管理标准、操作标准及各种涉及的记录表格凭证。三大要素中人是主导因素,软件是人制定、执行的;硬件是靠人去设计、使用的;离开高素质的“GMP人”,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。
 
软件工作主要内容包括专业技术和管理技术两个方面,围绕产品质量形成全过程的各个环节,对影响工作质量的人、机、物、法、环五大因素进行控制,并对质量活动的成果进行分阶段验证,以便及时发现问题,采取相应措施,防止不合格重复发生,尽可能地减少损失。因此,软件应遵循以贯彻预防为主与检验把关相结合的原则,必须对干什么、为何干、怎么干、谁来干、何时干等问题做出规定,并对实际质量活动进行监控。

这几年,我国相继出现齐二药“亮菌甲素”事件、安徽华源“欣弗”事件和上海华联“甲氨蝶呤” 事件,造成多人死亡的严重后果,其主要原因是药品生产企业不按GMP要求组织生产所致。为避免同类事件在我厂发生,保证人民用药安全,进一步加强我厂的GMP管理;为了按时、按质、按量完成花城新版药品GMP的认证工作,厂分别成立了硬件工作小组和软件工作小组,在此谨对软件进行八个方面的总结:

 1、离不开广药集团强有力的支持。自2012年9月13日广药集团接管“花城”后,广药集团根据花城实际的情况,提出分三期通过GMP认证的策略,共投入5700万元,对全厂所有八大剂型相应的车间重新布局、升级改造,扩大产能,严格按照2010版GMP的要求组织实施并申请认证。

2、厂领导分工明确、亲自督导、党政齐上阵、科学统筹。由于软件的实施需要硬件的先行建设,厂领导各自分工明确,如王晓东常务副厂长既担任硬件工作小组组长又兼任软件工作小组组长,组织硬件和软件的协调工作;杨泽生副厂长负责厂房建设、洁净区装修方面的工作;林启宗副厂长担任招标小组组长,负责工程、设备的招标工作;纪委书记胡文新担任验收小组组长,负责工程、设备的招标督查工作和软件进度的监督工作;党委书记磨作义负责人员配备工作;石洪超厂长负责总协调工作,检查、督促硬件和软件的工作进度。

3、成立软件工作小组。制定目标、分解任务、落实到人,专人负责监督进度并张榜公示,将压力变成动力,齐心协力,面对难题、充分发挥民主讨论、求同存异、形成统一意见。相互之间紧密配合,争分夺秒与时间赛跑,努力推进整个GMP项目的进度。

4、建立完善的质量管理体系。按照新版药品GMP的要求,建立完善的质量方针、质量目标和质量计划,并有组织、有计划地进行实施,包括新版药品GMP新增加的质量风险管理(QR)、变更管理(CC)、偏差管理(DE)、产品质量回顾分析(PAR)、纠正措施和预防措施(CAPA)、检验结果超调查(OOS)等,特别是人员与机构合理设置方面,人员与机构设置合理,员工团结一心,服从安排,拧成一股绳,工作高效运作。

5、成立验证委员会。负责验证管理和操作规程的制订、修订;负责验证计划、验证方案的制订和监督实施;参加企业新建和改建项目的验证以及产品的工艺验证;负责验证总计划的制订、修订和执行情况的监督;负责变更控制的审核等。

6、严格执行2010年修订版药品GMP条款。以卫生部令第79号发布的新版药品GMP条款为依据,逐一对照学习、检查、执行。以国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、高级研修学院组织培训的内容系统上去理解,不在具体条款上纠结不清。以国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写的《药品GMP指南》(2011年8月出版)为蓝本,适度进行扩展,与我厂的实际情况有机结合。

7、招聘大学生充实软件队伍,培养梯队后备人才。2012年招聘的大学生们在资深员工的带领下以饱满的热情投入到新版药品GMP认证文件管理工作中,成为软件编写的中坚力量并起到了举足轻重的作用。

8、重视培训,提高人员的整体素质。注重对员工进行GMP基本知识、专业基础知识、岗位专业技术及岗位操作规程的培训,使我们的员工能清楚掌握本岗位的环境要求、操作管理的重点注意事项等。

总之,花城药厂能够顺利通过新版药品GMP认证,是与广药集团强有力的支持和每一个“花城人”任劳任怨,辛勤耕耘的付出分不开的。我们坚信,花城的明天一定会更加美好!