第二期 热烈庆祝我厂第二期药品GMP项目顺利通过认证

2014-2-10 17:03:37  荆棘

热烈庆祝我厂

第二期药品GMP项目顺利通过认证

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2013年8月2日又是一个值得庆贺的日子,经过全厂员工的共同努力,克服了重重困难,终于通过了第二期项目的新版药品 GMP认证!

2013年7月31日至8月2日,广东省食品药品监督管理局组织专家对我厂中药前处理及粉碎车间、固体制剂车间I、液体制剂车间进行新版药品GMP现场检查,结果:严重缺陷0项、主要缺陷1项、一般缺陷13项,又是一个圆满结果。

 
第二期新版药品GMP认证项目是我厂GMP工作的重中之重,其成功与否将直接关系到“花城”未来的生存和发展。我厂原药品GMP证书已于2013年7月13日到期,时间紧、任务重自不用说。第二期与第一期新版药品GMP认证项目相比,时间相隔不到二个月,但内涵却相差甚远。从两个车间(中药前处理及提取车间、固体制剂车间II)和一个剂型(颗粒剂)到三个车间(中药前处理及粉碎车间、固体制剂车间I、液体制剂车间)和七个剂型【片剂,硬胶囊剂,丸剂(水丸、水蜜丸、浓缩丸),合剂,口服液,糖浆剂,煎膏剂】,看似不可能完成的任务,我们努力把它变成了现实——只用了短短30天的时间,就完成了申报生产许可资料、生产许可现场检查,申报药品GMP认证资料,GMP现场检查,期间需完成诸多设备的调试验证、产品工艺验证、设备清洁验证、验证项目检测、检测对照稳定性考察等大量工作,30天的时间里花城人创造了奇迹!
 
成功的因素是多方面的。首先,离不开广药集团强有力的支持,投入5700万元作为强力后盾,支持硬件和软件建设;其次,厂领导分工明确、亲自督导,党政齐上阵;科学统筹,各条线紧密配合,争分夺秒与时间赛跑;员工们团结一心,服从安排合力拧成一股绳,工作高效运作。再次,在第一期药品GMP认证项目成功和宝贵经验的坚实基础上,与专家积极、真诚地沟通,合理安排现场检查路线和方法,各种软件资料准备齐全、组织机构合理等,整个检查过程踏实和充满信心。
 
总结会上,同事们言谈间的笑语,充分说明了我们付出的艰辛和汗水得到了应有的回报,我们更要衷心感谢广大默默工作在第一线的花城员工!石洪超厂长运筹帷幄,调动各部门的人力、物力、财力高效协调运作,深夜里还打来慰问电话,询问进度等;常务副厂长王晓东统筹全厂硬件、软件工作,积极协调现场设备安装调试及跟踪工程、软件进度,努力推进整个GMP项目的进度。质量受权人兼质量管理负责人李镜友患病治疗期间仍时刻心系花城,作为核心成员组织现场检查的准备工作,并全程陪同专家检查和软件检查的统筹安排,为我们做出了表率。张志坚、王静仪连续十多天放弃休息时间,组织生产许可和GMP认证申报资料;工程管理部副部长张展旭带领维修和电工人员,为了调试设备不顾高温酷暑日夜加班,腰扭伤了仍忍痛坚持工作;黄少彬和陈妹娣两位主任亲临一线,既要带领全体车间人员协调GMP车间的设备调试和产品工艺验证工作,同时又要完成正常的生产任务;生产部副部长陈妙丹与车间管理人员彭文、江志佳、林涛、姚丽珍、尤随炬等一起,周密安排、积极协调,共同完成产品工艺验证、设备清洁验证和现场生产品种的布置工作。化验室主任陈军带领化验室人员通宵加班完成产品工艺验证和设备清洁验证的项目进行检测;综合管理部荆棘副部长亲自督查三个生产车间的现场卫生;新建的取样室在杨泽生副厂长的督促下,从洁净区的装修、空调的安装、自流平地面铺设到搞卫生及交付使用只用了短短10天;办公室主任李国强恰当地安排伙房为员工们提供免费夜餐,体现了花城对员工贴心关怀,使员工的关系更加融洽、和谐,对工作更加无私奉献;2012年6月招聘的大学生们如刘傅汉春、曾振星、黄超泳、李劲森等在任锦文和沈艺的带领下,在锻炼中迅速成长,成为新版药品GMP认证中软件编写的中坚力量;2013年5月新到的大学生朱舒龙、李燕妮、李汉城等在文件管理员胡晓庆的带领下以饱满的热情投入到新版药品GMP认证工作中;而更多的是广大花城员工们任劳任怨,辛勤耕耘,为实现伟大的蓝图默默奉献,他们是最美花城人,最美广药白云山人!
 
新版药品GMP认证又一次的的成功充分展现了以石洪超厂长为核心的花城人团结拼搏、不畏艰难、勇往直前的精神风貌,为我厂未来发展提供了宝贵财富。胜固足喜,但正如石厂长在总结会上所言“行百里者半九十”,从某种意义上来说,即使完成百分之九十的工作量也只能算是完成总任务的一半而已,告诫我们胜不足喜,第三期目标是头孢制剂车间、中药前处理及提取车间Ⅱ的GMP认证 ,艰巨任务还在等着我们尽快去完成。
预祝花城第三期药品GMP认证取得圆满成功!