第一期 新版《GMP》首次成功认证感想

2014-2-10 16:58:49  朱晓红

                   

 
 
□质量管理部  胡晓庆
广州市花城制药厂已经经历了三十多年的风风雨雨,从无到有,从小到大,发展到今天,凝聚了一代又一代花城人的血和汗。

“颗粒剂GMP通过了!”大家一片欢欣鼓舞,这是我们大家共同努力的成果,这是我们大家为着共同目标,各司其职,各自贡献自己的力量,为达成目标而努力的成果。虽然我们不是完美的,甚至有一些缺陷,但GMP的成功,说明我们这个团队是有效的,这个团队发挥了它的作用。一个团队由不同的人组成,有统筹指挥的,也有具体执行的,有台前露脸的,也有默默奉献的,缺一不可,互相不可替代。有大智慧的,立足全局规划指挥;细心踏实的,关注细节做好落实;善于交际的,热情服务做好接待。人最难的是认识自己,找准自己的定位,只有在自己适合的岗位上,才能发挥自己最大的作用,做起事来才能事半功倍,正所谓1+1>2。

回想起这段时间的经历,每个人都历历在目。我们就像是文件的压缩包一样,常常是短短几个星期,似乎做了半年也做不完的工作。那个时候,8小时已远远不够,曾几何时,大家习惯了没有周末;曾几何时,大家习惯了在习习晚风中观赏夜景;曾几何时,我们都习惯了带病坚持工作;曾几何时,我们已不顾家庭和孩子;曾几何时,“五一”早已没有了长假的感觉……因为有了这样为大家舍小家的精神,我们GMP工作才如此顺利完成,最终取得了GMP成功认证的佳绩。

质量管理是新版(2010版)GMP认证工作重中之重,我做为花城药厂的文件管理员,就如同花城GMP的目录。当上级检查员需要哪个文件时,我们要在三分钟内拿给他们。我们做到了,真的做到了,而且井然有序的做到了,得到了领导的肯定。

这次通过GMP,让我们学到了很多东西。质量管理的各个环节如变更管理、偏差管理、OOS管理等等都不可缺少。GMP认证成为了对日常工作最好的检验标准。通过认证工作能够对日常质量管理工作进行总结和提高,能够借鉴检查人员的经验和眼界,深化对GMP的认识。此外,GMP自检应该完全融入企业的日常质量管理工作中,并与GMP认证工作进行有效的结合,以自检促认证,以认证检查自检的效果,从而促进我厂GMP认证管理工作的全面提高!以保证花城GMP都能顺利通过!!!

从去年,随着对GMP认识的逐渐深化,花城药厂GMP认证工作已经逐步日常化,规范化,程序化。可对于我们质量第一线的管理人员而言,将要面临的是后续的考验:如何呵护好GMP的果实,如何在螺旋中得到提升!

“药品GMP意识”逐渐深入人心,岗位上每一位员工都自觉地按照SOP/SOI进行操作,质量管理的各个环节如变更管理、偏差管理、OOS管理等等都有条不紊地进行。每到GMP认证,都能够从容对待,让我对团队有了新的认识。什么是团队?团队就是一群人。人无完人,每个人都有缺点,一个人的力量是很有限的,团队的作用就是扬长避短,发挥优势。


GMP知识知多少?记录:所有与GMP相关活动的记录文件,提供这些活动的历史和相关情况。记录可分为三大类:过程记录、台帐记录和凭证;过程记录分为批生产记录、检验记录、校验记录等,台帐记录分为各类台帐、编码表、定额表等,凭证分为各类状态卡、标识、偏差处理(DE)、变更控制(CC)、纠正和预防措施(CAPA)、实验室结果调查(OOS)、质量风险管理(QR)等。